El pasado 9 de diciembre de 2024 entró en vigor la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, una norma que sustituye a la anterior Directiva 85/374/CEE tras casi cuarenta años de vigencia. Los Estados miembros disponemos hasta el 9 de diciembre de 2026 para transponer sus disposiciones al ordenamiento interno, momento a partir del cual el nuevo régimen será plenamente aplicable a los productos introducidos en el mercado.
No se trata de una simple actualización técnica. La nueva Directiva representa un cambio de paradigma en la protección del consumidor, adaptando el marco jurídico a realidades que en 1985 eran inimaginables: la inteligencia artificial, el software como producto autónomo, los servicios digitales interconectados o la impresión 3D. Para las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras, este nuevo escenario exige una revisión profunda de sus sistemas de cumplimiento, su documentación técnica y sus estrategias de gestión del riesgo.
Los cambios que transforman el escenario
La Directiva amplía sustancialmente el concepto de producto, que ahora incluye expresamente el software, los sistemas de inteligencia artificial y los archivos de fabricación digital. También extiende la responsabilidad a nuevos operadores económicos: los representantes autorizados, los prestadores de servicios logísticos, los distribuidores que no identifiquen al responsable en plazo e, incluso, las plataformas de comercio electrónico en determinadas circunstancias.
«La nueva normativa introduce presunciones que favorecen al perjudicado: si el producto incumple requisitos obligatorios de seguridad, si presenta un mal funcionamiento manifiesto, el tribunal podrá presumir el carácter defectuoso del producto.»
Quizá el aspecto más relevante para las empresas sea la inversión parcial de la carga de la prueba. Esta modificación tiene consecuencias procesales de enorme calado, especialmente en productos tecnológicamente complejos donde la información relevante obra en poder del fabricante.
Desaparecen, además, el límite máximo de responsabilidad y la franquicia de quinientos euros para daños materiales. Se amplían los daños indemnizables, que ahora comprenden expresamente los perjuicios psicológicos médicamente reconocidos y la destrucción o corrupción de datos personales. Y se extiende el plazo de extinción de la responsabilidad hasta veinticinco años en casos de lesiones corporales con manifestación diferida.
La obligación de mantener el producto seguro no termina con la venta
Uno de los aspectos más novedosos de la Directiva es que el fabricante ya no puede desentenderse del producto una vez comercializado. La exoneración por riesgos del desarrollo, tradicionalmente invocada cuando el defecto no era detectable según el estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento de la comercialización, deja de aplicarse cuando el defecto derive de la falta de actualizaciones necesarias para mantener la seguridad del producto.
Esta previsión tiene especial trascendencia para los productos conectados y los sistemas que incorporan inteligencia artificial. Las empresas deberán establecer sistemas de vigilancia post-comercialización, monitorizar vulnerabilidades de ciberseguridad y desplegar actualizaciones de seguridad durante toda la vida útil esperada del producto. La omisión de estas obligaciones podrá fundamentar la responsabilidad del fabricante.
Una oportunidad para anticiparse
El plazo de transposición ofrece a las empresas una ventana de casi dos años para adaptar sus procesos. No obstante, la experiencia demuestra que las transformaciones de cumplimiento normativo requieren tiempo, recursos y planificación. Las empresas que inicien ahora el proceso de adaptación estarán mejor posicionadas para competir en un mercado europeo cada vez más exigente con la seguridad de los productos.
Desde AMBAR llevamos meses estudiando en profundidad la nueva Directiva y preparando a nuestros clientes para este cambio normativo. Hemos desarrollado una metodología de trabajo que permite a las empresas diagnosticar su situación actual, identificar las brechas de cumplimiento y diseñar un plan de acción adaptado a su realidad operativa y a los riesgos específicos de sus productos.
Nuestros servicios abarcan desde la auditoría legal de productos y la evaluación de exposición al riesgo, hasta el diseño de programas de compliance de seguridad de productos, la revisión de contratos con proveedores y distribuidores, y la formación de equipos internos. Prestamos especial atención a los productos que incorporan software o inteligencia artificial, donde la interacción entre la Directiva de productos defectuosos y el Reglamento de Inteligencia Artificial genera obligaciones específicas que requieren un asesoramiento especializado.
El momento de actuar es ahora
La responsabilidad por productos defectuosos dejará de ser, en muchos casos, una contingencia remota para convertirse en un riesgo operativo que debe gestionarse activamente. Las empresas que comprendan este cambio y se preparen adecuadamente no solo minimizarán su exposición a reclamaciones, sino que reforzarán la confianza de sus clientes y su posición competitiva.
Si su empresa fabrica, importa o distribuye productos en el mercado europeo, le invitamos a contactar con nosotros para analizar cómo le afecta la nueva normativa y qué pasos debe dar para cumplir con las exigencias que entrarán en vigor en diciembre de 2026.
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